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Clinical Trial: una breve spiegazione
Inserito il 07 ottobre 2014 alle 17:15:34 da annalisa.

Cos'è un trial clinico?

Un Clinical Trial è uno studio prospettico, sistematico, ben pianificato, condotto su pazienti sottoposti a diversi tipi di interventi (farmacologici o chirurgici) allo scopo di dare una risposta significativa sulla validità del trattamento stesso. Gli studi clinici – in particolare quelli di fase III (vedi dopo) sono gli unici studi controllati direttamente dal ricercatore/sperimentatore, indipendenti dalla variabilità delle situazioni e – se condotti con metodo rigoroso – rappresentano una fase necessaria (e obbligatoria) per l’immissione in commercio di un determinato farmaco o di una specifica procedura chirurgica nonché l’unico strumento per rilevare le reazioni avverse ai farmaci.

Prima di iniziare uno studio clinico è indispensabile effettuare una progettazione accurata ed un disegno adeguato (il disegno sperimentale), definendo in dettaglio le domande a cui lo studio dovrà dare una risposta (gli obiettivi dello studio), definendone la scheda di raccolta dati (Case Report Form o CRF) ed il protocollo (cioè il documento che contiene in dettaglio tutte le procedure che dovranno essere utilizzate nello studio) che dovrà ricevere l'approvazione etico-legale del Comitato Etico. Il Comitato Etico garantisce la legittimità dello studio e la sua accuratezza nello svolgimento per tutelare i diritti, la sicurezza ed il benessere dei pazienti coinvolti nella sperimentazione. La stesura di un protocollo dettagliato permette di valutare in ogni momento la fattibilità dello studio, individuando i punti critici e garantendo che non avvengano modifiche nelle modalità operative, soprattutto quando lo studio si articola in tempi lunghi o viene svolto da  più centri di cura contemporaneamente (studio multicentrico).

 


 
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