Approvato ieri all’unanimità in sede deliberante della Commissione XII Igiene e Sanità il Testo Unico sulle malattie rare.
“Ci sono voluti più di 3 anni e mezzo per arrivare a questa vittoria, ma oggi il Testo Unico Malattie Rare è una Legge dello Stato, la prima che definisce organicamente le malattie rare, i diritti di chi ne è affetto e il quadro organizzativo. Siamo però di fronte ad una legge quadro, con cui sono state poste le fondamenta di un cambiamento, ma c’è molto ancora da fare” e “noi vigileremo affinché vengano approvati tutti gli atti necessari alla sua attuazione”, che sono in particolare 5.
Così la direttrice dell’Osservatorio Malattie Rare, Ilaria Ciancaleoni Bartoli, commenta l’approvazione definitiva del Testo Unico Malattie Rare, una norma che vedrà i primi effetti pratici da qui a un anno e che ha visto la collaborazione tra le associazioni facenti parte dell’Alleanza Malattie Rare e alcuni rappresentanti delle istituzioni che hanno voluto questa legge.
“Ci sono voluti più di 3 anni e mezzo per arrivare a questa vittoria, ma oggi il Testo Unico Malattie Rare è una Legge dello Stato, la prima che definisce organicamente le malattie rare, i diritti di chi ne è affetto e il quadro organizzativo”.
Dal momento dell’entrata in vigore della legge, con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, e quindi entro aprile-giugno, comunque prima della prossima estate, decorreranno i termini entro i quali produrre 5 atti necessari alla sua piena attuazione, ovvero:
– Entro due mesi deve essere istituito il Comitato Nazionale per le Malattie Rare con decreto del Ministero della Salute (Decreto del Ministero della Salute);
– Entro 3 mesi deve essere istituito il Fondo di Solidarietà per le persone affette da malattie rare (Decreto del Ministero del Lavoro di concerto con Ministero della Salute e MEF), fondo che per ora ammonta a solo un milione di euro
Due importanti accordi che devono essere presi in sede di Conferenza Stato Regioni:
– uno relativo all’approvazione del Secondo Piano Nazionale Malattie Rare e riordino della Rete, che deve essere adottato entro tre mesi.
– il secondo con cui dovranno essere definite le modalità per assicurare un’adeguata informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti e delle famiglie, da adottarsi entro 3 mesi.
Entro 6 mesi dall’entrata in vigore, servirà anche un Regolamento del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Università e Ricerca, per stabilire i meccanismi di funzionamento degli incentivi fiscali in favore dei soggetti, pubblici o privati, impegnati nello sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani.
Per la Giornata delle Malattie Rare 2022 si attende poi il rinnovo del Piano Nazionale Malattie Rare, e i lavori dell’ormai prossima legge di Bilancio, deciderà sui finanziamenti da stanziare proprio per l’attuazione dello stesso Piano Nazionale Malattie Rare.
Molte sono dunque le disposizioni rilevanti della nuova legge che potete leggere nel nostro prossimo articolo.
