Riportiamo di seguito un importante aggiornamento riguardo il programma di sviluppo di IB1001 per Niemann Pick di tipo C. (cliccare qui per altri dettagli sul clinical trials)
“IntraBio Inc. is pleased to share that the New Drug Application (NDA) for N-acetyl-L-leucine (IB1001) for the treatment of Niemann-Pick disease type C (NPC) was submitted to the US Food and Drug Administration (FDA) in January 2024. The FDA has a 60-day filing review period to determine whether the NDA is complete and accepted for review.
With the achievement of its first NDA submission, IntraBio is one step closer to its ultimate goal of getting IB1001 approved to help meet the NPC community’s urgent unmet medical needs. IntraBio thanks the investigators, clinical trial teams, colleagues, and most importantly, members of the Patient Advocacy Community, and the NPC patients and families whose contributions and support throughout the development program have been instrumental in achieving this important milestone towards making an approved treatment available for NPC.”
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“IntraBio Inc. è lieta di condividere che la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per la N-acetil-L-leucina (IB1001) per il trattamento della malattia di Niemann-Pick di tipo C (NPC) è stata presentata alla Food and Drug Administration statunitense ( FDA) nel mese di gennaio 2024. La FDA dispone di un periodo di revisione della presentazione della domanda di 60 giorni per determinare se la NDA è completa e accettata per la revisione.
Con l’ottenimento della sua prima richiesta di NDA, IntraBio è un passo avanti verso il suo obiettivo finale di ottenere l’approvazione IB1001 per aiutare a soddisfare le urgenti esigenze mediche non soddisfatte della comunità NPC. IntraBio ringrazia i ricercatori, i team di sperimentazione clinica, i colleghi e, soprattutto, i membri delle associazioni pazienti, i pazienti e le famiglie NPC i cui contributi e supporto durante tutto il programma di sviluppo sono stati determinanti nel raggiungere questo importante traguardo verso la disponibilità di un trattamento approvato per NPC.”
